三生国健SSGJ-706临床试验,评价SSGJ-706注射液单药治疗晚期实体瘤安全性、耐受性和初步疗效的I期临床试验
试验目的
本研究是一项I期开放性临床研究，旨在评价SSGJ-706单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步抗肿瘤活性。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：I期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、自愿签署书面知情同意书。
2、预期生存时间≥3个月。
3、经组织学和/或细胞学证实的不可切除的晚期或转移性实体瘤，且为标准治疗失败、或标准治疗不耐受或无标准治疗的患者。
4、肿瘤组织PD-L1表达阳性(定义为CPS≥1，对于NSCLC要求TPS≥1%)。
5、根据RECISTv1.1标准评估，至少有1个可反复测量的非脑部病灶。
6、具有充分的器官和骨髓功能。
排除标准
1、首次给药前3周内接受过系统性抗肿瘤治疗;首次给药前2周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗;首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗;首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药
2、已知对任何研究药物的任何成分过敏;已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。
3、既往抗肿瘤治疗导致的毒性未恢复至≤1级;其中，对于前期使用过抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4或任何其他肿瘤免疫治疗的受试者。
4、存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。
5、首次用药前2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病(如使用改善病情药物、皮质类固醇、免疫抑制剂治疗)。替代治疗(如甲状腺素、胰岛素、或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗)不认为是一种系统性治疗。
6、首次给药前4周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎;在首次给药前2周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染
7、存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
8、既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病。
9、已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。