神州细胞SCT650C临床试验,评价SCT650C注射液治疗中重度斑块状银屑病安全性、药代动力学特征、免疫原性及初步疗效的Ib/II期临床试验
试验目的
Ib期
评价SCT650C在中重度斑块状银屑病患者中的安全性和药代动力学(PK)特征、有效性、药效学(PD)特征和免疫原性。
II期
评价SCT650C治疗中重度斑块状银屑病患者的初步有效性、安全性、PK特征和免疫原性。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：其它其他说明:Ib/II期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、在第一次访视(筛选期)时，年龄为18岁至65岁(包括18周岁和65周岁)的男性或女性受试者。
2、伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块状银屑病受试者，基线前银屑病病史≥6个月，筛选和基线时PASI评分≥12，且BSA≥10%，且PGA≥3。
3、根据研究者判断，经常规治疗(包括外用药和/或光疗、光化学治疗和/或既往系统性治疗)但效果不佳的银屑病受试者。
4、体重指数(BMI)18-32kg/m2，并且筛选时，男受试者体重≥50kg，女受试者体重≥45kg。
5、能够遵守试验方案和访视时间表，并且自愿签署知情同意书的受试者。
6、育龄期受试者在筛选期至末次给药后12个月期间采取有效避孕措施。
排除标准
1、受试者对生物疗法有已知的过敏或超敏反应，如果参与本研究，将对受试者构成不可接受的风险。
2、近期使用过以下生物制剂的受试者：在基线前，依那西普<28天;英夫利西单抗、阿达木单抗或阿法西普<60天;戈利木单抗<90天;乌司奴单抗<8个月;利妥昔单抗<12个月;或其他<5个消除半衰期的生物制剂。
3、受试者接受过任何直接靶向IL-17或IL-17受体的生物制剂。
4、基线前3个月内曾接种过活疫苗(包括减毒活疫苗);或计划在试验期间或计划在最后一次试验用药品给药后6个月内接种活疫苗(包括减毒活疫苗);或计划在最后一次试验用药品给药后12个月内接种带状疱疹活疫苗。
5、基线前接受过以下任一治疗：
a.基线前4周内接受过银屑病系统性治疗(系统性非生物类银屑病药物和/或任何系统性免疫抑制剂治疗，包括但不限于甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、糖皮质激素、维A酸类、PDE-4抑制剂、JAK抑制剂、TYK2抑制剂等);
b.基线前2周内接受局部银屑病治疗;
c.基线前2周内服用过治疗银屑病的中药及中成药;
d.基线前4周内进行物理治疗(包括光化学疗法、紫外线疗法、日光浴床自我治疗等)。
6、符合下列任一条件：
a.正在参加其它临床试验;
b.在基线前30天内或试验药物的5个消除半衰期内(以时间较长者为准)参加过临床试验的受试者。
7、筛选期或基线时为脓疱性银屑病、红皮病性银屑病和/或点滴性银屑病，或其他可能会影响疗效评估的皮肤病变。
8、基线时有药物性银屑病。
9、符合下列任一与活动性或潜伏性结核病(TB)感染相关的标准：
a.当前或既往患有活动性结核病;
b.在筛选期间，根据病史和/或体检发现存在提示活动性结核的体征或症状;
c.筛选时干扰素-γ释放检测(IGRA)结果呈阳性(如QuantiFERON-TB阳性，或结核菌感染T细胞斑点试验[T-SPOT]阳性，或结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测[I-SPOT.TB]阳性)。如果患者初始IGRA检测结果不确定，则可以复测一次。如果复测结果再次为不确定(或呈阳性)，则将该受试者排除本研究。
10、五年内有淋巴细胞增生性疾病病史;目前有恶性肿瘤病史或五年内既往有恶性肿瘤病史(经彻底治疗且无复发迹象的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌、原位宫颈癌，或者入组前五年经过治疗且无任何复发迹象的皮肤鳞癌除外)。
11、既往或目前患有其他自身免疫性疾病(例如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、炎性肠病、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等)。
12、有活动性感染或感染史的受试者符合以下任一情况：
a.基线前4周内接受口服抗感染治疗;
b.基线前8周内发生住院或静脉抗感染治疗的严重感染;
c.研究者认为会增加受试者复发性、慢性或其他活动性感染的风险。
13、筛选时丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体(Anti-TP)阳性。有乙型肝炎病毒(HBV)阳性证据或符合以下任一检测结果：
a.乙型肝炎表面抗原阳性(HBsAg+);
b.抗乙型肝炎核心抗体阳性(HBcAb+)，且HBV脱氧核糖核酸(DNA)阳性。
14、有抑郁病史和/或自杀想法或行为，研究者认为这类受试者不适合参与临床研究。
15、受试者筛选期时实验室检查值符合以下任一标准：
(1)血红蛋白<90g/L;
(2)白细胞计数(WBC)<3.0×10的9次方/L;
(3)中性粒细胞计数<1.5×10的9次方/L;
(4)血小板计数<100×10的9次方/L;
(5)血清丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)≥2.5倍正常值上限(ULN);
(6)血清肌酐>1.5倍ULN。
16、筛选/基线时正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性受试者，以及研究期间计划与伴侣怀孕的男性受试者。
17、受试者患有任何其他疾病，包括医学或精神疾病，在研究者的判断下，不适合纳入研究的受试者。
18、受试者在基线前8周内接受了重大手术，或将被要求在研究期间接受此类手术。根据研究者的意见并与申办方或其指定人员协商，这些操作可能会对受试者造成不可接受的风险。