康方生物AK120临床试验,AK120注射液治疗中重度特应性皮炎的Ib期临床试验
登记编号:CTR20212033
试验分期:1期
适应症:中重度特应性皮炎
药物名称:AK120注射液
药物类型:生物制品
招募人数:24人
申办机构:中山康方生物医药有限公司
AK120注射液在中重度特应性皮炎受试者中的安全性、而受性、药代动力学和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的Ib期临床研究。
初筛要点
受试人群
1、入选本研究的合格受试者，须满足以下条件:年龄18-75岁患有中、重度特应性皮炎的男性或女性受试者;
2、体重指数(BMI)≥18且<28kg/m2;
3、筛选前已确诊患有特应性皮炎至少1年，湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分>16，体表受累面积(BSA)≥10%，医生整体评估(IGA)≥3。
出入排标准
入选标准
1、年龄在18至75岁之间的男性或女性受试者，体重指数(BMI)≥18且<28kg/m2
2、筛选前AD至少已诊断1年
3、筛选和基线访视时EASI评分>16，IGA评分>3，AD累及的BSA>10%
4、在筛选前曾接受过糖皮质激素，或磷酸二酯酶抑制剂，或钙调磷酸酶抑制剂，或光疗治疗AD的局部治疗方案，且局部治疗应答不足，无应答或不耐受，或该治疗有医学禁忌症，不适合使用该局部治疗
5、若育龄女性，则应非孕期或哺乳期，且受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次接受试验用药品后至少6个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施
6、受试者必须能够阅读和理解并愿意签署知情同意书(ICF)
排除标准
1、患有可能影响有效性结果的其他炎症性疾病
2、患有不稳定型心血管疾病
3、活动性结核患者
4、乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒(HI或梅毒阳性者
5、随机前6个月内曾患有春季角结膜炎(VKC)或特应性角膜结膜炎(AKC)者
6、随机前4周内接受过口服或静脉注射抗生素、抗病毒、抗寄生虫、抗原虫或抗真菌药物治疗的慢性或急性感染，或在随机前1周内发生过浅表皮肤感染者
7、曾有寄生虫感染史，或在随机前6个月内曾去过或在本研究期间计划去寄生虫感染地区者
8、随机前3个月内接种过或计划在本研究期间内接种活(减毒)疫苗治疗者
9、随机前3个月内接受过过敏原特异性免疫治疗者
10、随机前4周内接受过白三烯抑制剂治疗者
11、随机前4周内接受过全身糖皮质激素治疗者
12、随机前1周内接受过局部糖皮质激素(TCS)、磷酸二酯酶抑制剂、他克莫司和/或吡美莫司治疗者
13、随机前4周内接受过免疫抑制/免疫调节药物进行AD全身治疗者
14、随机前4周内接受过光疗/日光浴者
15、曾接受过Dupilumab或其他抗IL-4或IL-13抗体治疗者
16、随机前12个月内接受过那他珠单抗(natalizu mab)或其他调节B细胞或T细胞的药物治疗
17、随机前1周内接受过处方润肤剂治疗AD者
18、对AK120注射液的任何成分有过敏史，和/或曾发生对单克隆抗体有严重过敏反应者
19、曾患有恶性肿瘤病史者
20、筛选前3个月内接受过其他临床试验用药品治疗者
21、研究者和申办方认为会使受试者处于风险，或影响研究结果判断的任何医学或精神疾病、具有临床意义实验室或ECG异常
22、研究者和申办方认为受试者不合适参与本研究的任何其他原因
研究中心
1、北京大学人民医院
2、上海市皮肤病医院
3、浙江省人民医院
4、华中科技大学同济医学院协和医院
5、广东省人民医院
患者权益
1、个人信息将收到绝对的保护
2、研究药物免费
3、研究期间相关检查免费
4、一定的交通补助
5、就诊知名三甲医院,全程专家团队跟踪服务
6、患者可以在研究过程中的任何事件选择退出研究